Клинично тестване на лекарства

2023 Автор: Wallace Forman | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-25 11:04

Клинични изпитвания за наркотици: какво е това?

Преди да бъдат одобрени в Австрия, новите лекарства или ваксини трябва да бъдат тествани за тяхната ефективност, странични ефекти и безопасност при клинични изпитвания. Използват се клинични изпитвания, за да се определи дали дадено лекарство е ефективно и безопасно. Преди извършване на клинични изпитвания върху хора, трябва да се направят така наречените предклинични проучвания (в лаборатория или при експерименти с животни). Предклиничните изследвания предоставят първоначална информация за механизма на действие, поносимостта и дозировката на нова активна съставка. Само ако не се появят опасни странични ефекти и може да се очаква препаратът да бъде ефективен, се провежда клинично изпитване върху хора.

навигация

• продължавай да четеш
• повече по темата
• Съвети, изтегляния и инструменти
• Увеличете шансовете за възстановяване
• Разлика от неинтервенционни проучвания
• Фази на клинично доказване на лекарството
• Колко време отнема клиничното изпитване?
• Курс на клинично проучване
• Безопасност при провеждане на клинични изследвания
• Интерфейс между изследванията и терапията
• Кого мога да попитам?
• Как ще бъдат покрити разходите?

Увеличете шансовете за възстановяване

Спектърът от клинични изпитвания на лекарства варира от първата употреба на нови вещества при хора до събирането на дългосрочни данни за безопасността на лекарствата, които вече са одобрени. Иновативните терапии могат да увеличат шансовете за възстановяване, докато безопасността на пациентите се гарантира чрез строги процедури за одобрение и непрекъснато наблюдение. Участниците в изследването от своя страна помагат да се гарантира, че по-ефективните лекарства могат да бъдат проверени, като се вземат предвид най-новите научни открития и след това да се използват.

Разлика от неинтервенционни проучвания

Според Германския закон за лекарствата (AMG) клиничните изпитвания за лекарства се разграничават от така наречените неинтервенционни проучвания (NIS). Тези проучвания по-рано се наричаха наблюдение на приложението. За да може да се извърши NIS, лекарственият продукт трябва да е вече одобрен и употребата трябва да се извършва само в съответствие с условията на това одобрение. Не трябва да има допълнителни прегледи извън рутината. NIS също трябва да бъде докладван на властите.

Фази на клинично доказване на лекарството

Клиничните изпитвания за лекарства обикновено преминават през четири фази. Изискванията за одобрение на клинични изпитвания на лекарства са еднакво регламентирани в Европа. Новите, все още не одобрени препарати обикновено първо се тестват върху здрави хора и след това се проверяват за ефективност и странични ефекти върху хората със заболяването, което трябва да се лекува. Определя се идеалната доза и проучванията се провеждат отново, дори ако терапевтичната област на употреба се разшири. Само когато една фаза е завършена успешно, следващата може да започне. Фазите на изследване също могат да бъдат отменени по сериозни причини. По време на всяко клинично изпитване се извършва внимателно медицинско наблюдение.

Фаза I: Проучване за съвместимост и безопасност

Изпълнява се върху здрави хора. Въз основа на резултатите от резултатите от предклиничните изследвания, нова активна съставка се тества за обща безвредност (включително изключване на опасни странични ефекти) и разграждане в човешкото тяло. Освен това се определят максимални дози.

Вероятно. Хората с болести също са включени в тази фаза, за да изследват метаболизма в случай на определено заболяване или ако прилагането на здрави хора не е оправдано. Дори ако е възможна клинична полза в отделни случаи, проучванията от фаза I по дефиниция нямат терапевтична цел.

Фаза II: Първи преглед на ефективността и определянето на дозата

Прилагане върху пациенти за първоначален тест за ефективност (IIa). Правилната доза (IIb) също се определя в тази фаза. Участниците в проучването често са разделени на групи: един получава новото лекарство, друг стандартно лекарство, което вече е използвано успешно или плацебо.

Фаза III: Доказателство за ефективност и безопасност (проучвания за одобрение)

Извършва се при пациенти, за да се потвърди ефективността и да се определи честотата на страничните ефекти. Използват се дългосрочни сравнителни изследвания, за да се определи дали активната съставка има някакви предимства пред установените активни съставки. Тези изследвания почти винаги се провеждат контролирано и заслепено. Данните от тези проучвания фаза III формират основата за последващо одобрение.

Фаза IV: Допълнителни познания за одобрените лекарства

Провеждане на прегледи на вече одобрени лекарства в случай на допълнителни разширения в терапевтичната употреба, както и по-нататъшно наблюдение с цел събиране на данни от практиката. По този начин могат да се определят и други възможни взаимодействия с други лекарства.

Колко време отнема клиничното изпитване?

Фазите от I до III на клиничното изпитване до одобрението отнемат средно шест години. В определени ситуации клиничното изпитване може да се проведе по-бързо, например в случай на пандемия като коронарна пандемия. Тогава е възможно да преминете през няколко фази в съвместен проект за проучване една след друга (например проучвания фаза I / II или проучвания фаза II / III). Вместо обичайните окончателни доклади от проучването се предоставят междинни доклади на властите и комисията по етика, така че мониторингът на безопасността все още е гарантиран. Цялостният проект ще стане по-сложен и всеобхватен, но разработването на лекарство или ваксина може да завърши по-бързо.

Курс на клинично проучване

Клиничните изпитвания трябва да бъдат одобрени от националните органи и етичните комитети, преди да могат да бъдат проведени. Националният орган в Австрия е Федералната служба за безопасност на здравето (BASG). Нова форма на лечение винаги трябва да изглежда разумна и етично обоснована и да има перспектива за ефективност. Ходът на съответния изпит е точно записан в протокол за изследване. Протоколът на изследването трябва да се спазва от всички, участващи в изследването. Ако се направят промени, те отново трябва да бъдат одобрени от властите и етичните комитети. Протоколът за проучване предвижда, наред с други неща:

• Изясняване на въпроса от изследването
• Тип на обучението („дизайн“) и фаза
• Определение на участниците в изследването (напр. В рамките на строги критерии за включване и изключване)

Подробна информативна дискусия се провежда преди началото на курса. Участието в проучването трябва да бъде доброволно и изисква писмена декларация за съгласие. Участниците в проучването могат да приключат проучването по всяко време. Не е необходимо да посочвате причини за това. В резултат на това пациентът не трябва да страда от недостатъци на лечението.

От 21 юли 2014 г. резултатите от клиничните проучвания трябва да бъдат вписани в европейския регистър към Европейската агенция по лекарствата.

Безопасност при провеждане на клинични изследвания

Клиничните проучвания се провеждат съгласно международните стандарти (Декларация от Хелзинки, Добра клинична практика / Добра клинична практика). Критериите за изследване трябва да бъдат научно доказани. Правилното изпълнение ще бъде проверено от BASG преди одобрението и ще бъде наблюдавано по време на проучването. Изследователският екип трябва да бъде професионално квалифициран и да има специални познания за провеждане на клинични изследвания. Има специални курсове за допълнително обучение за следователи, както и за медицински сестри или координатори на обучение. Личните данни на тестваните лица трябва да бъдат третирани поверително. BASG може да провери записите на изследването като част от проверка, за да провери документацията. Всеки, който участва в процеса на обучение, е длъжен да пази секретност.

Интерфейс между изследванията и терапията

Клиничните изпитвания са решаващият интерфейс между иновативните изследвания и успешната терапия. Те дават на пациентите директен достъп до най-новите терапевтични разработки. По този начин клиничните изпитвания предлагат възможност да се възползвате пряко и незабавно от текущите резултати от изследвания.

Участниците в проучването се грижат много интензивно и индивидуално. Клиничните изпитвания обикновено се провеждат в университетски болници или други специализирани центрове за лечение.

Национален информационен център за изследвания на рака

Клиничните проучвания също играят важна роля в изследванията на рака. Една от целите, залегнали в „Австрийската рамкова програма за рака“, е да насърчи ранното участие на пациенти с рак в подходящи клинични проучвания, независимо от местоживеенето им и тяхното социално-икономическо положение. Националният информационен център за изследвания на рака, създаден в GÖG (Gesundheit Österreich GmbH), предоставя независима, обективна и компетентна информация за текущите клинични проучвания. Информационният център е насочен към лекари, които търсят подходящото изследване за своя онкологичен пациент, но също така и към учени (например за работа в мрежа). Ако сте пациент,Моля, свържете се с вашия лекуващ лекар в това отношение. Освен това австрийската помощ за борба с рака предлага подробна информация по тази тема в своята брошура „Клинични изследвания“.

Кого мога да попитам?

Ако искате да разберете дали участието в проучването е опция за вас, обсъдете проблемите си с лекуващия си лекар.

Как ще бъдат покрити разходите?

Участниците в проучването обикновено правят малко или никакви разходи. Те обикновено се поемат от спонсори на проучването или се финансират чрез грантове за научни изследвания.