Аспекти на пола във фармацевтичните продукти

2023 Автор: Wallace Forman | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-25 11:04

Аспекти на пола във фармацевтичните продукти

Ефектите и поносимостта на дадено лекарство могат да се различават при мъжете и жените поради биологични, социални и културни фактори. Тези разлики се отчитат все повече и повече при изследванията на лекарствата и предлагането на лекарства. Според Световната здравна организация (СЗО) мъжете все още са предпочитани и в двете области, което води до медицински неблагоприятни условия за жените. Няма забележими разлики в ефектите на повечето лекарства.

Има и изключения. Лекарите и фармацевтите могат да предоставят информация за възможни различия между половете в ефектите или страничните ефекти на дадено лекарство. Информация за това понякога може да се намери в опаковките за лекарства.

навигация

• продължавай да четеш
• повече по темата
• Съвети, изтегляния и инструменти
• Полови аспекти в изследванията на наркотиците
• ">Различия между половете в опитите за наркотици
">
• ">Правни разпоредби
• Различни ефекти в организма
• ">Различия между половете при предписване и прием
">
• "> ">Примери за различия между половете
">

">

Приемането, разпределението в тялото, активирането, ефекта, инактивирането и екскрецията на лекарства могат да се различават при жените и мъжете. При жените тези фактори могат да бъдат повлияни, наред с други неща, от женските полови хормони. Техните нива варират в детеродна възраст в хода на женския цикъл и по време на бременност и намаляват последователно. Следователно подробното изучаване на лекарствените ефекти и страничните ефекти е по-сложно при жените, отколкото при мъжете.

Полови аспекти в изследванията на наркотиците

Лекарствата са тествани върху жени и мъже до 60-те години. След това в продължение на десетилетия доказването на наркотици се правеше почти изключително на мъже. По това време са открити сериозни странични ефекти от лекарства при деца на майки, които са приемали определени лекарства по време на бременност. Контерган беше пример за това. Наред с други неща, това лекарство се използва за лечение на бременност и причинява деформации на ръцете и краката при неродените деца. След това фармацевтичните компании изключиха жените от проучвания на наркотици с мотива, че евентуална поява на бременност по време на продължаващо проучване може да навреди на нероденото дете. През 70-те години американският щат препоръчва да се изключат жени с детероден потенциал.

Резултатите от проучванията, получени при мъжете, са прехвърлени непроменени на жените. Според това ефектите и страничните ефекти при жените могат да бъдат регистрирани само след одобрение на лекарствата.

През 80-те години нарастваше осведомеността за необходимостта от включване на жени в опити за наркотици. Една от причините за това беше възможността за лечение на ХИВ / СПИН с изследвани лекарства. По това време те бяха почти достъпни само за мъже. В допълнение, странични ефекти при жените са открити при някои одобрени лекарства, които се различават от неблагоприятните ефекти при мъжете или не се проявяват изобщо. В края на 90-те години на щатско ниво в САЩ беше публикувана насока, в която изрично се препоръчва включването на жени в детеродна възраст. Изключването на бременността преди началото на проучването и използването на безопасен метод за контрацепция бяха посочени като изисквания за участие в проучването.

Различия между половете в опитите за наркотици

Клиничните изследвания трябва да се планират, провеждат и оценяват в съответствие с правилата на „добрата клинична практика“. Това включва каталог на международно признати етични и научни изисквания за качество. „Добрата клинична практика“за изпитвания на наркотици изисква проучване на свързаните с пола различия в ефектите на лекарствата. На това се обръща все повече внимание при тестване на нови активни съставки.

За първата фаза на тестване на лекарство върху здрави хора, лекарствата все още се тестват предимно върху мъже. В тази фаза на изследване се изследват подходящата доза, абсорбция, разпределение, активиране / инактивиране, ефект и екскреция на лекарството. Тъй като тук може да има разлики между мъжете и жените, тук също би бил важен балансът между половете. В по-късните фази на проучването делът на жените сред участниците в проучването е по-висок. Разпределението на половете обаче често все още не е напълно балансирано.

Правни разпоредби

Австрийският закон за лекарствата се позовава на регламентите на Европейския съюз за „добра клинична практика“в изследванията на лекарствата. Европейският закон за лекарствата изисква съставът (напр. Възраст и пол) на участниците в проучването да отразява целевата група, за която е предназначено изследваното лекарство. Ако този състав не отговаря на целевата група, трябва да се посочи причина. Тест за бременност трябва да се направи при жени с детероден потенциал преди да влязат в проучване. Освен това трябва да се използва безопасен метод за контрацепция, ако лекарството не е предназначено за употреба по време на бременност.

Лекарите са длъжни да лекуват еднакво всички пациенти - независимо от техния произход, пол, възраст и социално положение - и следователно трябва да осигуряват на жените и мъжете еквивалентно медикаментозно лечение.

Различни ефекти в организма

Много лекарства имат еднакви или много сходни ефекти върху жените и мъжете. Въпреки това, при някои лекарства има разлики в ефектите и страничните ефекти. Те трябва да бъдат взети предвид при избора, дозирането или обръщането на внимание на възможните нежелани ефекти. Разликите в ефективността на лекарствата при жени и мъже могат да имат причини на няколко нива.

Абсорбцията на лекарства в организма

По-високото съдържание на киселина в стомашната киселина при мъжете и разликите в чревната абсорбция могат да повлияят на количеството и скоростта на абсорбция на активна съставка.

Разпределението в тялото

Мъжете са средно по-високи и по-тежки от жените. За разлика от тях, съдържанието на мазнини в женското тяло е по-високо. Това означава, че активните съставки се разпределят по различен начин в организма. При жените концентрацията на активна съставка в организма при прием на една и съща лекарствена доза често е по-висока, отколкото при мъжете поради разликата в теглото. Мастноразтворимите лекарства се съхраняват в мастната тъкан и следователно остават в тялото по-дълго при жените, отколкото при мъжете. За тази цел лекарствата често се свързват с транспортери (протеини) в кръвния поток и се транспортират в различни тъкани. Броят на тези транспортери и способността на активните фармацевтични съставки да се свързват с тези протеини могат да се различават при мъжете и жените.

Метаболизмът (метаболизъм)

Активните вещества в лекарствата могат да бъдат активирани и инактивирани от ензими или конвертирани по такъв начин, че да могат (по-добре) да се екскретират. Активността на ензимите не е еднаква при жените и мъжете. Това може да доведе до засилен или отслабен ефект или до удължена или съкратена продължителност на действие. Факторите на начина на живот също могат да повлияят на ензимната активност. Пушенето на тютюн например увеличава активността на някои ензими (напр. CYP1A2), които също могат да разграждат някои активни фармацевтични съставки. В резултат на това ефектът им е отслабен. Мъжете пушат по-често от жените и следователно са по-често засегнати от това взаимодействие.

Мястото на действие

Лекарствата често действат върху местата за свързване на собствените вещества на тялото (рецептори) или върху каналите, които позволяват на заредените частици (йони) да текат в и извън клетката. Колкото по-голям е броят на тези свързващи места или канали и колкото по-добре лекарството може да се свърже с рецептор или канал, толкова по-силен е неговият ефект. Освен това ефектът му зависи и от разпределението на рецепторите или каналите в тялото. Броят, разпределението в тялото и формата на различните рецептори и канали не са еднакви при жените и мъжете. Това означава, че лекарствените ефекти могат да се различават между половете.

Екскрецията

Лекарствата обикновено се екскретират през бъбреците и / или червата. При мъжете лекарствата се елиминират по-бързо през бъбреците, отколкото при жените. Чревната функция също може да се различава в зависимост от пола.

Взаимодействия с женски полови хормони

Следните фактори могат да повлияят на абсорбцията, метаболизма, ефекта и екскрецията на лекарства:

• Хормонални колебания по време на менструалния цикъл и по време на бременност,
• използването на хормонални контрацептиви и
• хормонална терапия за симптоми на менопауза.

Странични ефекти

Жените са по-склонни да съобщават за нежелани лекарствени реакции. Причините за това са:

• по-високият риск от предозиране, ако средното тегло е по-ниско,
• по-чести предписания на лекарства на жени,
• по-чувствително възприемане на промените в тялото при жените и
• по-изразената тенденция за справяне със странични ефекти.

В допълнение, неправилните дозировки и неблагоприятните ефекти при жени с по-нисък дял от жените в проучвания за наркотици могат да бъдат по-трудни за откриване и могат да бъдат изследвани по-внимателно само след одобрение на лекарствата. Поради гореспоменатите ефекти на колебанията в нивата на хормоните върху лекарствата, нежеланите ефекти могат да се появят по-често в различни фази от живота или цикъла.

Различия между половете при предписване и прием

В зависимост от половото разпределение на заболяванията честотата на предписване на лекарства също се различава. Поради тази причина, на жените по-често се предписват лекарства за мигрена и хормони на щитовидната жлеза, например за слабо работеща щитовидна жлеза. Мъжете, от друга страна, получават повече лекарства за рак на белия дроб.

Някои различия в предписанията обаче не се дължат единствено на различията между половете в честотата на заболяванията. Например мъжете са по-склонни да получават лекарства за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечно-съдови заболявания, както и стимуланти (психостимуланти). Жените са по-склонни да получават лекарства за лечение на психични разстройства (антидепресанти, успокоителни и хапчета за сън) и болкоуспокояващи. Това се дължи и на социокултурни фактори. Те включват семейни, образователни, доходни и структури на пазара на труда, както и различни изображения на тялото при мъжете и жените.

Средно жените приемат повече лекарства от мъжете. Също така е по-вероятно да се самолекуват с лекарства без рецепта. Въпреки това жените са по-малко склонни да се придържат към лекарските предписания на лекарите

Примери за различия между половете

В тази таблица ще намерите примери за лекарства, за които има съмнения или доказани разлики в ефектите или страничните ефекти при мъжете и жените:

Група наркотици	Примери	Различия между половете
Болкоуспокояващо	някои опиати (напр. морфин)	по-силен ефект и по-висок риск от странични ефекти при жените
	Ибупрофен	вероятно по-ефективен при мъжете
Антихипертензивни лекарства	Метопролол	по-силен ефект и по-висок риск от странични ефекти при жените
	АСЕ инхибитори	по-честа кашлица като страничен ефект при жените
някои антидепресанти	Флувоксамин, сертралин	по-силен ефект при жените
Антикоагуланти	Ацетилсалицилова киселина (ASA)	По-слаб ефект на коронарната артериална болест (ИБС) преди менопаузата при жени, които не използват хормонални контрацептиви
	Клопидогрел, хепарин	по-висок риск от кървене при жените
Лекарства за сърдечна недостатъчност / бързо предсърдно мъждене	Дигоксин	по-високи нива в кръвта на жените с потенциално сериозни нежелани реакции при предозиране
Лекарство против рак	5-флоурурацил	по-висока концентрация в кръвта на жените и по този начин повишен риск от предозиране и токсичност (токсичност)
някои лекарства срещу напр. Психози депресии Гадене / повръщане Бактериални инфекции (антибиотици)	например халоперидол напр. циталопрам напр. ондансетрон например ципрофлоксацин	рискът от животозастрашаващи сърдечни аритмии (torsade de pointes аритмии) е два пъти по-висок при жените, отколкото при мъжете